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Verfallene Impfstoffe dürfen per Gesetz trotzdem weiter in den Verkehr gebracht werden

Wohin mit 669 Millionen Impfdosen und einem Verfallsdatum im Nacken? Punkt eins beschäftigt Karl Lauterbach sicherlich Tag und Nacht, Punkt zwei ist seit Mai 2020 durch die „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ geregelt. Denn durch die können bislang geltende Arzneimittel-Vorschriften ignoriert werden, da diese schlicht nicht gelten.

Viele Impfstoffe werden bald verfallen, aber das ist an sich kein Problem, die dürfen per Gesetz trotzdem weiter verabreicht werden. Das ist kein Scherz, ich mache niemals Witze 😉
Laut Welt sollen 11 Millionen Impfdosen bis Juni verfallen – aber eben nur in der Welt der Welt …

Wie ich schon etwas länger berichtet habe, wurden von der Bundesregierung 669 Millionen Impfdosen bis 2023 bestellt. Da es ja „nur“ noch die einrichtungsbezogene Impfpflicht gibt, stellt man sich die Frage – zumindest wenn man Karl Lauterbach heißt – wohin damit? Gut, dass Jens Spahn schon hervorragende Vorarbeit geleistet hat.

Denn seit Mai 2020 gibt es die „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ (MedBVSV) – die trat zu diesem Zeitpunkt also in Kraft. Diese Verordnung hat die Möglichkeit bislang bestehende Arzneimittel-Vorschriften auszuhebeln. § 3, § 4 und § 5 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und setzen Gesetze und Verordnungen des Arzneimittelgesetzes, des Transfusionsgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Covid-Impfstoffe außer Kraft.

Bei den Corona-Impfstoffen wurde übrigens die Haftung durch §3 MedBVSV außer Kraft gesetzt. Auch dürfen jetzt abgelaufene Covid-19-Impfstoffe nach wie vor in Verkehr gebracht werden.

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
[…]
(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu bringen.

Covid-19-Impfstoffe müssen zudem auch nicht gekennzeichnet werden, sprich es muss auf der Ampulle/Verpackung nicht drauf stehen, was enthalten ist (§ 10). Covid-19–Impfstoffe benötigen keine Packungsbeilage (§ 11) und auch keine Fachinformation (§ 11a). Und auch bei der Zulassungspflicht (§ 21)hat man eine Ausnahme gemacht. Qualitätskontrollen (§ 32 Staatliche Chargenprüfung und § 94 Deckungsvorsorge) einzelner Chargen, was sonst üblich war, kann jetzt auch entfallen.

Nachfolgend nun noch einige weitere Paragraphen die dadurch beeinflusst werden:

§ 43 AMG (Apothekenpflicht)
Corona-Impfstoffe dürfen unter Umgehung der Apotheken in Verkehr gebracht werden.

§ 47 AMG (Vertriebswege)
Corona-Impfstoffe dürfen unter Umgehung der Vertriebswege (Großhandel – Apotheke – Arzt – Patient) in Verkehr gebracht werden.

§ 72 Abs.1 und 4 AMG (Einfuhrerlaubnis)
Corona-Impfstoffe dürfen ohne Einfuhrerlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72a Abs. 1 AMG (Zertifikate für die Einfuhr)
Corona-Impfstoffe dürfen ohne Zertifikate nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72b Abs. 1 und 2 AMG (Einfuhrerlaubnis für Gewebe)
Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 dienen, dürfen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72c Abs. 1 AMG (Einmalige Einfuhr von Gewebe)
Die einmalige Einfuhr von Gewebe die der Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 dienen, dürfen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 73a AMG (Ausfuhr)
Die Ausfuhr von Corona-Impfstoffen aus Deutschland bedarf keiner Genehmigung.

§ 78 AMG (Preise)
Preise für Corona-Impfstoffen können frei gebildet werden.

Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)

In der AM-HandelsV werden folgende Paragraphen außer Kraft gesetzt:

§ 4a Absatz 1 AM-HandelsV (Abgabe nur durch berechtigte Betriebe)
Corona-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert werden.

§ 6 Absatz 1 AM-HandelsV (Auslieferung nur an Betriebe mit Erlaubnis)
Corona-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert werden.

§4 MedBVSV – was wird noch außer Kraft gesetzt?

Folgende Gesetze und Verordnungen wurden nach §4 der MedBVSV für Corona-Impfstoffe außer Kraft gesetzt:

Arzneimittelgesetz

§ 13 AMG (Herstellungserlaubnis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Herstellungserlaubnis hergestellt werden.

§ 15 AMG (Sachkenntnis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Sachkenntnis hergestellt werden.

§ 19 AMG (Verantwortungsbereiche)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine sachkundige Person hergestellt werden.

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 3 AMWHV (Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch entgegen QMS, GMP und GfP hergestellt werden.

§ 4 AMWHV (Personal)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne ausreichendes sachkundiges und qualifiziertes Personal hergestellt werden.

§ 11 AMWHV (Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne regelmäßige Selbstinspektionen und eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. hergestellt werden.

§ 15 AMWHV (Kennzeichnung)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Kennzeichnung hergestellt werden.

§ 16 AMWHV (Freigabe)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine qualitative Überprüfung und Freigabe in Verkehr gebracht werden.

§ 17 AMWHV (Inverkehrbringen und Einfuhr)
Corona-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne Freigabe in Verkehr gebracht und aus dem Ausland eingeführt werden.

§ 22 – 26 AMWHV (Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe und Inverkehrbringen, Inverkehrbringen und Einfuhr)
Für Corona-Impfstoffe entfallen mit Zustimmung der Behörde alle genannten Vorschriften.

§5 MedBVSV – Auswirkungen auf die Blutspende

Auch interessant ist, dass mit §5 MedBVSV das Transfusionsgesetz (TFG) angepasst wurde:

§ 4 & § 7 TFG (Anforderung an die Spendeneinrichtung /Anforderungen zur Entnahme der Spende)
Personen, die mit einem Corona-Impfstoffe geimpft wurden, dürfen Blut spenden.

§ 5 Absatz 1 Satz 2 TFG (Auswahl der spendenden Personen)
Personen, die mit einem Corona-Impfstoffe geimpft wurden, dürfen Blut spenden.

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