Schauen wir uns doch im Konkreten eine mögliche Nebenwirkung, die Gürtelrose, an. Laut PEI natürlich extrem selten. Eigentlich geben die Daten des PEI sogar her, dass Corona Geimpfte vor Gürtelrose geschützt sind. Ich werfe einen Blick auf eine unglaubliche Geschichte.
Da das Ganze so selten ist, hat nicht nur GlaxoSmithKline – verantwortlich für den Wirkverstärker bei der Schweine(Pandemie) – einen I.stoff dafür hergestellt. Nein kein geringerer wie Ugur Sahin möchte ebenfalls diesen Markt für sich und sein altruistisches Unternehmen (BioNTech-Pfizer) ergründen. Er will jetzt genau diesen „Gürtelrosenmarkt“ mit mRNA Technologie erobern, was u.a. der Comirnaty I.stoff verursacht.
Gürtelrose bei Corona Geimpften? Das ist laut PEI nahezu unmöglich
In den „ausgewählten Themen“ der Sicherheitsberichte des Bundesinstituts für I.stoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) wird über Herpes Zoster nach der Impfung kaum berichtet. Hin und wieder verirrt sich eine „kleine Tabelle“, in denen Gürtelrose auftaucht in den Sicherheitsbericht. So auch im aktuellen 16. Sicherheitsbericht.
Innerhalb von 42 Tagen nach einer Corona Impfung erkrankten ganze 1.636 Erwachsene und 26 Kinder an Herpes Zoster.
Da Studien nahe legen, dass nur 1% aller wirklich auftretenden Fälle gemeldet werden, dürfen wir uns auf eine gigantische Dunkelziffer einstellen. So weit so gut – wir haben also eine Krankheit, Herpes Zoster, die auch nach der Corona Impfung auftritt. Kann man dagegen denn nichts machen?
Die Menschen in Deutschland und der EU haben Glück! Es gibt wirklich eine Impfung gegen Herpes Zoster. Eigentlich gibt es sogar zwei I.stoffe, einen von der Firma Merck, der auf den Namen „Zostavax“ hört und einen von der Firma GlaxoSmithKline (GSK), der auf den wunderbaren Namen „Shingrix“ hört. Wir schauen uns Letzteren an.
Daten des PEI zu Shingrix
Das PEI führt Shingrix in seiner Datenbank offiziell als Herpes Zoster I.stoff. In der Datenbank mit Verdachtsfällen von Impfkomplikationen ist Shingrix auch ganz vorne mit dabei und belegt „Platz 2“ der I.stoffe mit den häufigsten Impfnebenwirkungen:
Es ist übrigens beachtlich, dass die Daten in der Datenbank einen Stand vom „31.12.2020“ haben – das ist selbst für das PEI ziemlich alt. Schauen wir, welche Nebenwirkungen bei dem Herpes Zoster I.stoff am häufigsten auftreten:
Da kommt direkt auf Platz 2 „Herpes Zoster“ – also genau das, wovor der Stoff eigentlich schützen soll. Übrigens hat das PEI durchaus erkannt, dass Herpes Zoster nach der Herpes Zoster Impfung eine ausgeprägte Nebenwirkung ist. Bereits im Jahr 2020 ist eine Studie darüber durchgeführt worden, die im Oktober 2020 abgeschlossen wurde:
Natürlich erwartet man ein Jahr danach von dem PEI noch keine Ergebnisse. Die gibt es auch wirklich noch nicht.
Was sagt die EMA zu Shingrix?
Auch die Daten in der EMA Datenbank erhöhen nicht wirklich mein Vertrauen in das Vakzin – es ist mit dem „schwarzen Dreieck“ markiert:
Was heißt das schwarze Dreieck?
Wenn ein Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, bedeutet dies, dass es noch intensiver überwacht wird als andere Arzneimittel.
Dies liegt in der Regel daran, dass zu diesem Arzneimittel weniger Informationen vorliegen als zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel weil es neu auf dem Markt ist oder weil es nur wenige Daten über seine langfristige Anwendung gibt.
Quelle: EMA
Überraschend, dass es für einen I.stoff, der seit 2018 auf dem Markt ist noch zu wenige Studien oder Daten gibt. Vielleicht ist auch das „Sicherheitsprofil“ nur „ungünstig“?
Dieser Verdacht erhärtet sich auch bei einem Blick in die EudraVigilance Datenbank über Impfnebenwirkungen. Dort glänzt der Impfstoff bislang mit 8.708 Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen:
Wir halten also fest: Gegen Herpes Zoster gibt es eine Impfung von GlaxoSmithKline, die durch die häufige Nebenwirkung „Herpes Zoster“ hervorsticht. Eine 2020 durchgeführte Studie dazu wurde bislang noch nicht veröffentlicht und auch die EMA beobachtet das Produkt.
Shingrix Studie an Senioren
Eine aktuell laufende Studie „Training des angeborenen Immunsystems gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) mit Hilfe des Shingrix-Impfstoffs bei Pflegeheimbewohnern (NH-Shingrix)“erachte ich für mehr als ethisch und moralisch verwerflich. Die Studie startete am 01.09.2020 und bis 30.09.2021 sollten dazu Daten erhoben werden – das heißt die Studie ist abgeschlossen (Ergebnisse aber noch nicht veröffentlicht).
Werfen wir einen Blick auf das Ziel der Studie:
Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zur Unterstützung des Konzepts zu liefern, dass das angeborene Immunsystem nach einer Immunisierung (2 Dosen im Abstand von 3 Monaten) mit dem Shingrix-Impfstoff im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung) bei älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben, trainiert wird. Zweihundert Pflegeheimbewohner, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von mehr als 65 Jahren, die nicht an COVID-19 erkrankt sind, erhalten zwei intramuskuläre Injektionen, die entweder den Shingrix-Impfstoff enthalten, und die andere Hälfte zwei Injektionen mit einer normalen Kochsalzlösung (Placebo-Vergleich) im Abstand von etwa drei Monaten. Blutproben werden vor der ersten Injektion (Tag Null), einen Tag nach der zweiten Injektion (91 Tage danach) und einen Monat nach der zweiten Injektion (120 Tage) entnommen. Durch wöchentliche Symptomkontrollen und monatliche Antikörpertests um den Tag 180 herum werden die Bewohner mit COVID-19 und der Schweregrad der COVID-19-Symptome ermittelt.
Quelle: Clinicaltrials
Ist das nicht perfide? Da werden Senioren in Pflegeheimen mit einem, für seine Nebenwirkungen bekannten, Herpes Zoster Impfstoff geimpft und als Versuchskaninchen benutzt, um zu sehen, ob „das Ganze“ auch gegen Corona hilft.
Immerhin – die Senioren sind dann ja auch direkt vor Herpes Zoster geschützt… oder bekommen es erst recht, durch die Nebenwirkungen.
BioNTech bringt mRNA in den Herpes Zoster Markt
Da steigt doch einfach BioNTech-Pfizer selbst in diesen „neuen Herpes Zoster Markt“ ein. Und genau diese Botschaft hat Ugur Sahin kürzlich verkündet:
Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen, wie beide Unternehmen am gestrigen Mittwoch mitteilten, jetzt gemeinsam einen weiteren Impfstoff gegen Gürtelrose entwickeln. Es soll die erste derartige Vakzine auf Basis von mRNA-Technologie werden, die auch bereits bei dem Corona-Impfstoff angewendet wurde. Die klinischen Studien sollen in der zweiten Hälfte dieses Jahres beginnen.
Bei der neuen Vakzine von Pfizer und Biontech sollen nach Unternehmensangaben eine von Pfizer entwickelte Antigen-Technologie und das mRNA-Verfahren von Biontech genutzt werden. Die Entwicklungskosten wollen sich die beiden Unternehmen ebenso teilen wie die Bruttogewinne aus künftigen Produktverkäufen.
„Mit dieser Zusammenarbeit möchten beide Unternehmen ihr Know-how und ihre Ressourcen nutzen, um einen neuen mRNA-basierten Impfstoff gegen Gürtelrose zu entwickeln“, sagte Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin. Ziel sei es, einen mRNA-Impfstoff „mit einem vorteilhaften Risikoprofil und hoher Wirksamkeit“ zu entwickeln. Ähnlich wie bei dem Corona-Impfstoff erhält Pfizer das Recht, den potenziellen Impfstoff weltweit zu vermarkten, mit Ausnahme von Deutschland und der Türkei, wo Biontech ebenso wie in einigen noch nicht näher genannten Entwicklungsländern die Vermarktungsrechte besitzen wird.
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung vom 06.01.2022
Wer weiß, vielleicht entsteht so direkt eine Kombi Impfung „Corona-Zoster“, die nach dem fünften Booster zuverlässig vor Corona und Herpes Zoster schützt. Zumindest für drei Wochen.